Službeni glasnik BiH, broj 66/17

Na osnovu člana 17. stav 2. i člana 72. Zakona o hrani ("Službeni glasnik BiH", broj 50/04) i člana 17. Zakona o Vijeću ministara Bosne i Hercegovine ("Službeni glasnik BiH", br. 30/03, 42/03, 81/06, 76/07, 81/07, 94/07 i 24/08), Vijeće ministara Bosne i Hercegovine, na prijedlog Agencije za sigurnost hrane Bosne i Hercegovine u saradnji s nadležnim organima entiteta i Brčko Distrikta Bosne i Hercegovine, na 106. sjednici, održanoj 22. juna 2017. godine, donijelo je

PRAVILNIK


O PLASTIČNIM MATERIJALIMA I PREDMETIMA NAMIJENJENIM ZA KONTAKT S HRANOM

DIO PRVI – OPĆE ODREDBE

Član 1.
(Predmet)

(1) Pravilnikom o plastičnim materijalima i predmetima namijenjenim za kontakt s hranom (u daljnjem tekstu: Pravilnik) propisuje se upotreba i uslovi stavljanja na tržište materijala i predmeta namijenjenih da direktno ili indirektno dođu u kontakt s hranom, a s ciljem osiguranja visokog nivoa zaštite zdravlja ljudi i interesa potrošača.

(2) Pravilnikom se utvrđuju posebni zahtjevi za proizvodnju i stavljanje na tržište plastičnih materijala i predmeta:

(a) namijenjenih da dolaze u dodir s hranom; ili

(b) koji su već u dodiru s hranom; ili

(c) za koje se može opravdano pretpostaviti da će doći u dodir s hranom.

Član 2.
(Definicije)

U smislu ovog pravilnika primjenjuju se sljedeće definicije:

(1) plastični materijali i predmeti su:

a) materijali i predmeti iz člana 3. tač. a), b) i c) ovog pravilnika i

b) plastični slojevi iz člana 3. tač. d) i e) ovog pravilnika;

(2) plastika je polimer kojem se mogu dodati aditivi ili druge tvari, a koji može funkcionirati kao glavni strukturni sastojak konačnih materijala i predmeta;

(3) polimer je svaka makromolekularna tvar koja se dobiva:

a) procesom polimerizacije poput poliadicije ili polikondenzacije, ili nekim drugim sličnim postupkom od monomera i drugih ulaznih sirovina; ili

b) hemijskom modifikacijom prirodnih ili sintetskih makromolekula; ili

c) mikrobnom (bakterijskom) fermentacijom;

(4) višeslojna plastika je materijal ili predmet sastavljen od dva ili više slojeva plastike;

(5) višeslojna plastika od više različitih materijala je materijal ili predmet sastavljen od dva ili više slojeva različitih materijala, od kojih je najmanje jedan plastični sloj;

(6) monomer ili druga ulazna sirovina je:

a) tvar podvrgnuta postupku bilo koje vrste polimerizacije za proizvodnju polimera; ili

b) prirodna ili sintetska makromolekularna tvar koja se koristi u proizvodnji modificiranih makromolekula; ili

c) tvar koja se koristi za modificiranje postojećih prirodnih ili sintetskih makromolekula;

(7) aditiv je tvar koja se namjerno dodaje plastičnoj masi kako bi se postigli određeni fizikalni ili hemijski učinci za vrijeme proizvodnje plastike ili u konačnom materijalu ili predmetu; predviđeno je da bude prisutan u konačnom proizvodu ili predmetu;

(8) poboljšivač tvari u proizvodnji polimera je bilo koja tvar koja se koristi za osiguravanje prikladnog medija za proizvodnju polimera ili plastike, može biti prisutna, ali nije predviđeno da bude prisutna u konačnom materijalu ili predmetu niti ima fizikalno ili hemijsko djelovanje u konačnom materijalu ili predmetu;

(9) nenamjerno dodata tvar je nečistoća u tvari koja se koristi ili međuproizvod nastao reakcijom tokom proizvodnog procesa ili produkt razgradnje ili produkt reakcije;

(10) poboljšivač tvari u polimerizaciji je tvar koja pokreće polimerizaciju i/ili kontrolira formiranje makromolekularne strukture;

(11) granica globalne migracije (OML) je maksimalno dopuštena količina nehlapivih tvari koje se otpuštaju iz materijala ili predmeta u modelni rastvor;

(12) model rastvor je medij ispitivanja koji zamjenjuje hranu; svojim reagiranjem model rastvor imitira migraciju iz materijala koji dolaze u dodir s hranom;

(13) granica specifične migracije (SML) je maksimalno dopuštena količina pojedine tvari koja se otpušta iz materijala ili predmeta u hranu ili model rastvor;

(14) granica ukupne specifične migracije (SML(T)) je maksimalno dopušten zbir pojedinih tvari koje se otpuštaju u hranu ili model rastvor izražen kao ukupna količina navedenih grupa ili tvari;

(15) funkcionalna barijera je barijera koja se sastoji od jednog ili više slojeva bilo koje vrste materijala koji osigurava da konačni materijal ili predmet zadovoljava član 5. Pravilnika o materijalima i predmetima za kontakt s hranom ("Službeni glasnik BiH", broj 42/10) u pogledu ispunjenja općih zahtijeva;

(16) nemasna hrana je hrana za koju su za ispitivanje migracije u tabeli 2. Aneksa V. ovog pravilnika određeni jedino model rastvori koji nisu model rastvori D1 ili D2;

(17) ograničenje je ograničenje korištenja tvari ili granične vrijednosti migracije ili granične vrijednosti sadržaja tvari u materijalu ili predmetu;

(18) specifikacija podrazumijeva sastav tvari, zahtjeve čistoće za pojedinu tvar, fizikalno-hemijska svojstva tvari, pojedinosti proizvodnog procesa tvari ili dodatne informacije o izražavanju graničnih vrijednosti migracije.

Član 3.
(Primjena odredbi)

Pravilnik se primjenjuje na materijale i predmete koji se stavljaju na tržište Bosne i Hercegovine koji su obuhvaćeni sljedećim kategorijama:

a) materijali i predmeti te njihovi dijelovi koji se sastoje isključivo od plastičnih masa;

b) plastični višeslojni materijali i predmeti koji su spojeni ljepilima ili na neki drugi način;

c) materijali i predmeti iz tač. a) i b) ovog člana koji su otisnuti i/ili prekriveni premazom;

d) plastični slojevi ili plastični premazi koji služe kao zaptivači u poklopcima i zatvaračima i zajedno s tim poklopcima i zatvaračima čine komplet od dva ili više sloja različitih vrsta materijala;

e) plastični slojevi u višeslojnim materijalima i predmetima od više različitih materijala.

Član 4.
(Izuzeci od primjene)

Pravilnik se ne primjenjuje na sljedeće materijale i predmete koji se stavljaju na tržište Bosne i Hercegovine:

a) ionsko izmjenjivačke smole;

b) gumu;

c) silikone.

DIO DRUGI - POSEBNE ODREDBE

Član 5.
(Stavljanje plastičnih materijala i predmeta na tržište)

Plastični materijali i predmeti mogu se staviti na tržište samo ako:

a) ispunjavaju odgovarajuće zahtjeve koji su u skladu s dobrom proizvođačkom praksom tako da, pod uobičajenim i predvidivim uslovima upotrebe, njihovi sastojci ne prelaze u hranu u količinama koje bi mogle:

1) ugroziti zdravlje ljudi; ili

2) uzrokovati neprihvatljive promjene u sastavu hrane: ili u skladu s članom 5. stav 1. tačka b) Pravilnika o materijalima i predmetima namijenjenim za kontakt s hranom ("Službeni glasnik BiH", broj 42/10);

3) uzrokovati pogoršanje organoleptičkih svojstava hrane u skladu s članom 5. stav 1 tačka b) Pravilnika o materijalima i predmetima namijenjenim za kontakt s hranom.

b) ispunjavaju zahtjeve za označavanje pri čemu označavanje, reklamiranje i predstavljanje materijala ili predmeta ne smiju obmanjivati potrošača u skladu s članom 5. stav 2. Pravilnika o materijalima i predmetima namijenjenim za kontakt s hranom;

c) ispunjavaju zahtjeve sljedivosti koja mora biti osigurana u svim fazama radi lakše kontrole, povlačenja neispravnih proizvoda, informiranje potrošača i utvrđivanje odgovornosti u skladu s članom 11. stav 1. Pravilnika o materijalima i predmetima namijenjenim za kontakt s hranom;

d) proizvedeni su u skladu s posebnim propisom o dobroj proizvođačkoj praksi;

e) odgovaraju zahtjevima o sastavu i izjavi o usklađenosti iz aneksa II., III. i IV. ovog pravilnika.

Član 6.
(Lista odobrenih tvari)

Samo tvari uvrštene u Listu odobrenih tvari (u daljnjem tekstu: Lista) iz Aneksa I. ovog pravilnika mogu se namjerno upotrebljavati u proizvodnji plastičnih slojeva u plastičnim materijalima i predmetima, a Lista sadrži:

a) monomere ili druge ulazne sirovine;

b) aditive, osim bojila;

c) poboljšivače tvari u proizvodnji polimera, osim rastvarača;

d) makromolekule dobivene bakterijskom fermentacijom.

Član 7.
(Izuzeci za tvari koje nisu uvrštene u Listu)

(1) Odstupajući od člana 6. ovog pravilnika, druge tvari osim onih uvrštenih u Listu mogu se koristiti kao poboljšivači tvari u proizvodnji polimera u proizvodnji plastičnih slojeva u plastičnim materijalima i predmetima u skladu s važećim propisom kojim se regulira ova oblast.

(2) Odstupajući od člana 6. ovog pravilnika, bojila i rastvarači mogu se koristiti u proizvodnji plastičnih slojeva u plastičnim materijalima i predmetima koji su regulirani u skladu s posebnim propisom.

(3) Sljedeće tvari koji nisu uvrštene u Listu odobravaju se u skladu s pravilima iz čl. 9., 10., 11., 12. i 13. ovog pravilnika:

a) soli (uključujući dvostruke soli i kisele soli) aluminija, amonija, barija, kalcija, kobalta, bakra, željeza, litija, magnezija, mangana, kalija, natrija i cinka od odobrenih kiselina, fenola ili alkohola;

b) smjese koje se dobivaju miješanjem odobrenih tvari bez hemijske reakcije sastojaka;

c) kada se upotrebljavaju kao aditivi, prirodne ili sintetske polimerne tvari molekularne mase od najmanje 1000 Da, osim makromolekula dobivenih bakterijskom fermentacijom, koje ispunjavaju zahtjeve ovog pravilnika, ako mogu funkcionirati kao glavni strukturni sastojci konačnih materijala ili predmeta;

d) kada se upotrebljavaju kao monomer ili ulazne sirovine, pretpolimeri i prirodne ili sintetske makromolekularne tvari, kao i njihove smjese, osim makromolekula dobivenih bakterijskom fermentacijom, ako su monomeri ili ulazne sirovine potrebne za njihovu sintezu uvrštene u Listu.

(4) Sljedeće tvari koje nisu uvrštene u Listu mogu biti prisutne u plastičnim slojevima plastičnih materijala ili predmeta:

a) nenamjerno dodate tvari;

b) poboljšivači tvari u polimerizaciji.

(5) Odstupajući od člana 6. ovog pravilnika, aditivi koji nisu uvršteni u Listu mogu se i dalje koristiti kako je uređeno posebnim propisom o prehrambenim aditivima do donošenja odluke o tome da li će biti uvršteni u Listu, s tim da moraju biti uvršteni u privremenu listu koju procjenjuje Evropska agencija za sigurnost hrane (EFSA).

Član 8.
(Opći zahtjevi za tvari)

Tvari koje se upotrebljavaju u proizvodnji plastičnih slojeva u plastičnim materijalima i predmetima moraju biti tehničkog kvaliteta i čistoće prikladnih za namjeravanu i predvidivu upotrebu materijala ili predmeta. Proizvođač tvari mora poznavati sastav tvari, koji se na zahtjev mora predočiti nadležnim organima.

Član 9.
(Posebni zahtjevi za tvari)

Na tvari koje se upotrebljavaju u proizvodnji plastičnih slojeva u plastičnim materijalima i predmetima primjenjuju se sljedeća ograničenja i specifikacije:

(a) granica specifične migracije iz člana 11.ovog pravilnika;

(b) granica globalne migracije iz člana 12. ovog pravilnika;

(c) ograničenja i specifikacije iz Aneksa I. tačke 1. tabele 1. kolone 10. ovog pravilnika;

(d) detaljne specifikacije iz Aneksa I. tačke 4. 2. ovog pravilnika.

Tvari u nanoobliku mogu se koristiti samo ako su izričito odobrene i navedene u specifikacijama u Aneksu I. navedenom u ovom pravilniku.

Član 10.
(Opća ograničenja za plastične materijale i predmete)

Opća ograničenja za plastične materijale i predmete utvrđena su u Aneksu II. ovog pravilnika.

Član 11.
(Granice specifične migracije)

(1) Sastojci plastičnih materijala i predmeta ne smiju prelaziti u hranu u količinama koje su veće od granica specifične migracije (SML) iz Aneksa I. ovog pravilnika. Te granice specifične migracije (SML) izražavaju se u mg tvari po kg hrane (mg/kg).

(2) Za tvari za koje u Aneksu I. ovog pravilnika nisu predviđene granice specifične migracije ili druga ograničenja primjenjuje se opća granica specifične migracije od 60 mg/kg.

(3) Odstupajući od st. (1) i (2) ovog člana, aditivi koji su također odobreni kao prehrambeni aditivi i definirani Pravilnikom o upotrebi prehrambenih aditiva, osim boja i zaslađivača u hrani ("Službeni glasnik BiH", broj 83/08) ili kao arome definirane Pravilnikom o upotrebi aroma u hrani ("Službeni glasnik BiH", broj 78/14) ne smiju migrirati u hranu u količinama koje u gotovoj hrani imaju tehničko djelovanje te ne smiju:

a) prelaziti ograničenja predviđena važećim propisom o upotrebi prehrambenih aditiva, osim boja i zaslađivača u hrani i postojećim propisom o upotrebi aroma u hrani, ili u Aneksu I. ovog pravilnika za hranu za koju je odobreno njihovo korištenje u svojstvu prehrambenog aditiva ili aromatske tvari; ili

b) prelaziti ograničenja iz Aneksa I. ovog pravilnika u hrani za koju njihovo korištenje nije odobreno u svojstvu prehrambenog aditiva ili aromatske tvari.

Član 12.
(Granica globalne migracije)

(1) Sastojci plastičnih materijala i predmeta ne smiju prelaziti u model rastvore u količinama koje su veće od 10 miligrama ukupnih sastojaka otpuštenih po dm² površine koja dolazi u dodir s hranom (mg/dm²).

(2) Odstupajući od stava (1) ovog člana, sastojci plastičnih materijala i predmeta koji su namijenjeni da dolaze u dodir s hranom namijenjenom za dojenčad i malu djecu, kako je definirano Pravilnikom o formulama za dojenčad i formulama nakon dojenja ("Službeni glasnik BiH", br. 105/12 i 04/15) i Pravilnikom o prerađenoj hrani na bazi žitarica i hrani za bebe za dojenčad i malu djecu ("Službeni glasnik BiH", broj 86/13) ne smiju prelaziti u model rastvore u količinama većim od 60 mg ukupnih sastojaka otpuštenih po kg model rastvora.

Član 13.
(Plastični višeslojni materijali i predmeti)

(1) Sastav svakog pojedinog plastičnog sloja u plastičnom višeslojnom materijalu ili predmetu mora biti u skladu s ovim pravilnikom.

(2) Odstupajući od stava (1) ovog člana, plastični sloj koji nije u direktnom dodiru s hranom i koji je odvojen od hrane funkcionalnom barijerom:

a) ne mora biti u skladu s ograničenjima i specifikacijama iz ovog pravilnika osim vinilhlorid monomera, kako je predviđeno u Aneksu I.ovog pravilnika; i/ili

b) može se proizvoditi s tvarima koje nisu na Listi ili na privremenoj listi.

(3) Migracija tvari iz stava (2) tačke b) ovog člana u hranu ili u model rastvor ne smije biti dokaziva mjereno sa standardnom pouzdanošću metodom analize iz člana 11. Pravilnika o službenim kontrolama koje se provode radi verifikacije postupanja u skladu s odredbama propisa o hrani i hrani za životinje te propisa o zdravlju i dobrobiti životinja ("Službeni glasnik BiH", broj 05/13), s granicom detekcije od 0,01 mg/kg. Ta granica uvijek se izražava kao koncentracija u hrani ili u model rastvoru. Ta granica primjenjuje se na grupu spojeva ako su strukturno i toksikološki srodni, a posebno na izomere ili spojeve sa istom odgovarajućom funkcionalnom grupom, te uključuje i mogući neželjeni prijenos.

(4) Tvari koje nisu na Listi ili na privremenoj listi iz stava (2) tačke b) ovog člana ne smiju pripadati nijednoj od sljedećih kategorija:

a) tvari klasificirane kao dokazano ili sumnjivo "mutagene", "kancerogene" ili "toksične za reprodukciju", supstance u skladu s posebnim propisima u vezi s klasifikacijom, pakovanjem i etiketiranjem opasnih supstanci;

b) tvari u nanoobliku.

(5) Konačni plastični višeslojni materijal ili predmet mora biti u skladu s granicama specifične migracije iz člana 11. i granicama globalne migracije iz člana 12. ovog pravilnika.

Član 14.
(Višeslojni materijali i predmeti od više različitih materijala)

(1) U višeslojnom materijalu ili predmetu od više različitih materijala sastav svakog plastičnog sloja mora biti u skladu s ovim pravilnikom.

(2) Odstupajući od stava (1) ovog člana, u višeslojnom materijalu ili predmetu od više različitih materijala plastični sloj koji nije u direktnom dodiru s hranom i odvojen je od hrane funkcionalnom barijerom može se proizvoditi s tvarima koje nisu na Listi ili na privremenoj listi.

(3) Tvari koje nisu na Listi ili na privremenoj listi iz stava (2) ovog člana ne smiju pripadati nijednoj od sljedećih kategorija:

a) tvari klasificirane kao "mutagene", "kancerogene" ili "toksične za reprodukciju" u skladu s posebnim propisima u vezi s klasifikacijom, pakiranjem i etiketiranjem opasnih supstanci;

b) tvari u nanoobliku.

(4) Odstupajući od stava (1) ovog člana, čl. 13. i 14. ovog pravilnika ne primjenjuju se na plastične slojeve u višeslojnim materijalima i predmetima od više različitih materijala.

(5) Plastični slojevi u višeslojnim materijalima ili predmetima od više različitih materijala moraju uvijek biti u skladu s ograničenjima za vinilhlorid monomer utvrđenim u Aneksu I. ovog pravilnika.

Član 15.
(Izjava o usklađenosti)

(1) U svim fazama prodaje, osim maloprodaje, na raspolaganju mora biti pisana izjava o usklađenosti u skladu s članom 10. Pravilnika o materijalima i predmetima namijenjenim za kontakt s hranom, za plastične materijale i predmete, proizvode iz međufaza njihove proizvodnje, kao i za tvari namijenjene za proizvodnju tih materijala i predmeta.

(2) Pisanu izjavu iz stava (1) ovog člana koja sadržava informacije utvrđene u Aneksu IV. ovog pravilnika izdaje proizvođač ili uvoznik registriran u Bosni i Hercegovini.

(3) Pisana izjava omogućava laku identifikaciju materijala, predmeta ili proizvoda iz međufaza proizvodnje ili tvari za koje je izdata. Ona se obnavlja kad dođe do značajnih promjena u sastavu ili proizvodnji koje uzrokuju promjene migracije iz materijala ili predmeta ili kad su na raspolaganju nove naučne spoznaje.

(4) Na zahtjev nadležnih organa, proizvođač ili uvoznik registriran u Bosni i Hercegovini dužan je predočiti odgovarajuću dokumentaciju kojom dokazuje da su materijali i predmeti, proizvodi iz međufaza njihove proizvodnje, kao i tvari predviđene za proizvodnju tih materijala i predmeta u skladu sa zahtjevima ovog pravilnika.

(5) Dokumentacija iz stava (4) ovog člana mora sadržavati uslove i rezultate ispitivanja, izračune, uključujući modele izračuna, druge analize i dokaze o sigurnosti ili obrazloženje kojim se dokazuje usklađenost. Pravila za dokazivanje o usklađenosti navedena su u Aneksu V. ovog pravilnika.

Član 16.
(Prateći dokument)

(1) Na zahtjev, subjekat u poslovanju dostavlja nadležnim organima odgovarajuću dokumentaciju kojom dokazuje da su materijali i predmeti, proizvodi iz međufaza njihove proizvodnje, kao i tvari predviđene za proizvodnju tih materijala i predmeta u skladu sa zahtjevima ovog pravilnika.

(2) Dokumentacija obuhvata uslove i rezultate ispitivanja, izračune uključujući modele izračuna, druge analize i dokaze o sigurnosti ili obrazloženje kojim se dokazuje usklađenost. Pravila za dokazivanje usklađenosti navedeni su u Poglavlju V.

Član 17.
(Izražavanje rezultata ispitivanja migracije)

(1) Kako bi se provjerila usklađenost, vrijednosti specifične migracije izražavaju se u mg/kg uz primjenu omjera stvarne površine prema volumenu u stvarnoj ili predviđenoj upotrebi.

(2) Odstupajući od stava (1) ovog člana za:

a) spremnike i ostale predmete koji sadrže ili su predviđeni da sadrže najviše 500 mililitara ili grama ili više od 10 litara;

b) materijale i predmete za koje je zbog njihovog oblika teško procijeniti odnos između površine takvih materijala ili predmeta i količine hrane koja je s njima u dodiru;

c) plastične listove i folije koje još nisu u dodiru s hranom;

d) plastične listove i folije koje sadrže najviše 500 mililitara ili grama ili više od 10 litara, vrijednost migracije izražava se u mg/kg uz primjenu omjera površine prema volumenu od 6 dm² po kg hrane. Ovaj stav ne primjenjuje se na plastične materijale i predmete namijenjene da dolaze u dodir ili koji su već u dodiru s hranom za dojenčad i malu djecu, kako je definirano Pravilnikom o formulama za dojenčad, formulama nakon dojenja, prerađenoj hrani na bazi žitarica i hrani za bebe za dojenčad i malu djecu.

(3) Odstupajući od stava (1) ovog člana, za poklopce, zaptivače, čepove i slične predmete za zatvaranje vrijednost specifične migracije izražava se u:

a) mg/kg uz primjenu stvarnog sadržaja posude za koju je zatvarač predviđen ili u mg/dm² uz primjenu ukupne površine u dodiru predmeta kojim se zatvara i posude koju se zatvara, ako je poznata predviđena upotreba predmeta, uzimajući u obzir odredbe stava (2) ovog člana;

b) mg/predmetu ako je predviđena upotreba predmeta nepoznata.

(4) Za poklopce, zaptivače, čepove i slične predmete za zatvaranje, vrijednost globalne migracije izražava se u:

a) mg/dm² uz primjenu ukupne površine u dodiru predmeta kojim se zatvara i posude koja se zatvara ako je poznata predviđena upotreba predmeta;

b) mg/predmetu ako nije poznata predviđena upotreba predmeta.

Član 18.
(Potvrda usklađenosti)

(1) Za materijale i predmete koji su već u dodiru s hranom provjera usklađenosti s granicama specifične migracije provodi se u skladu s pravilima iz Aneksa V. poglavlja 1. ovog pravilnika.

(2) Za materijale i predmete koji još nisu u dodiru s hranom provjera usklađenosti s granicama specifične migracije provodi se u hrani ili model rastvorima iz Aneksa III. ovog pravilnika u skladu s pravilima iz Aneksa V. poglavlja 2. odjeljka 2.1. ovog pravilnika.

(3) Za materijale i predmete koji još nisu u dodiru s hranom metoda provjere usklađenosti s granicama specifične migracije može se provesti primjenom postupaka provjere u skladu s pravilima iz Aneksa V. poglavlja 2. odjeljka 2.2. ovog pravilnika. Ako materijal ili predmet u postupku provjera ne zadovolji granične vrijednosti migracije, odluka o neusklađenosti mora biti potvrđena provjerom usklađenosti u skladu sa stavom (2) ovog člana.

(4) Za materijale i predmete koji još nisu u dodiru s hranom provjera usklađenosti s granicom globalne migracije provodi se u model rastvorima A, B, C, D1 i D2 iz Aneksa III. ovog pravilnika u skladu s pravilima iz Aneksa V. poglavlja 3. odjeljka 3.1. ovog pravilnika.

(5) Za materijale i predmete koji još nisu u dodiru s hranom metoda provjere usklađenosti s granicom globalne migracije može se provesti primjenom postupaka provjere a u skladu s pravilima iz Aneksa V. poglavlja 3. odjeljka 3.4. ovog pravilniika. Ako materijal ili predmet u postupku provjera ne zadovolji granicu migracije, odluka o neusklađenosti mora biti potvrđena provjerom usklađenostii u skladu sa stavom (4) ovog člana.

(6) Rezultati ispitivanja specifične migracije dobiveni u hrani imaju prednost pred rezultatima dobivenim u modelnom rastvoru. Rezultati ispitivanja specifične migracije dobiveni u modelnom rastvoru imaju prednost pred rezultatima dobivenim postupcima metodom provjere.

(7) Prije uspoređivanja rezultata ispitivanja specifičnih i globalnih migracija s graničnim vrijednostima primjenjuju se faktori korekcije iz Aneksa V. poglavlja 4. ovog pravilnika u skladu s navedenim pravilima.

DIO TREĆI - PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Član 19.
(Aneksi)

Aneksi I., II., III., IV. i V. sastavni su dio ovog pravilnika.

Član 20.
(Prestanak važenja odredbi)

Stupanjem na snagu ovog pravilnika prestaju da važe odredbe Pravilnika o plastičnim materijalima i predmetima namijenjenim za kontakt s hranom ("Službeni glasnik BiH", br. 42/10 i 82/11).

Član 21.
(Prijelazni period primjene propisa)

Prijelazni period za primjenu ovog pravilnika je 24 mjeseca od dana njegovog stupanja na snagu.

Član 22.
(Stupanje na snagu)

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku BiH".

VM broj 199/2017
22. juna 2017. godine
Sarajevo

Predsjedavajući
Vijeća ministara BiH
Dr. Denis Zvizdić, s. r.

ANEKS I.

Tvari
Lista odobrenih monomera, drugih ulaznih sirovina, makromolekula dobivenih bakterijskom fermentacijom, aditiva i poboljšivača tvari u proizvodnji polimera.
Tabela 1. sadrži sljedeće podatke:
Kolona 1. (broj tvari FCM): jedinstveni identifikacioni broj tvari;
Kolona 2. (ref. br.): referentni broj ambalažnog materijala
Kolona 3. (CAS broj): registarski broj prema CAS-u (Chemical Abstracts Service – Služba za dokumentaciju hemijskih proizvoda);
Kolona 4. (naziv tvari): hemijski naziv;
Kolona 5. (Primjena kao aditiv ili poboljšivač tvari u proizvodnji polimera (PPA) (da/ne)): naznaka da li je tvar odobrena za primjenu kao aditiv ili poboljšivač tvari u proizvodnji polimera (da) ili ako tvar nije odobrena za primjenu kao aditiv ili poboljšivači tvari u proizvodnji polimera (ne). Ako je tvar odobrena samo kao PPA, naznačeno je (da) i u specifikacijama je korištenje ograničeno na PPA;
Kolona 6. (Korištenje kao monomer ili druga ulazna sirovina ili makromolekula dobivena bakterijskom fermentacijom (da/ne)): naznaka da li je tvar odobrena za primjenu kao monomer ili druga ulazna sirovina ili makromolekula dobivena bakterijskom fermentacijom (da) ili ako tvar nije odobrena za primjenu kao monomer ili druga ulazna sirovina ili makromolekula dobivena bakterijskom fermentacijom (ne). Ako je tvar odobrena kao makromolekula dobivena bakterijskom fermentacijom, naznačeno je (da) i u specifikacijama se navodi da je tvar makromolekula dobivena bakterijskom fermentacijom;
Kolona 7. (FRF se primjenjuje (da/ne)): naznaka smiju li se rezultati migracije za tvar korigirati faktorom smanjenja konzumacije masnoća (FRF) (da) ili se ne smiju korigirati FRF-om (ne);
Kolona 8. (SML [mg/kg]): granična vrijednost specifične migracije primjenjuje se za tvar. Izražava se u mg tvari na kg hrane. Naznačeno je ND ako tvar ne migrira u količinama koje se mogu dokazati;
Kolona 9. (SML(T)) [mg/kg] (broj ograničenja grupe)): sadrži identifikacioni broj grupe tvari za koje se primjenjuje grupno ograničenje u ovom aneksu u tabeli 2. koloni 1;
Kolona 10. (ograničenja i specifikacije): sadrži ostala ograničenja osim posebno navedenih graničnih vrijednosti migracije i sadrži specifikacije u vezi s tvari. Ako su utvrđene detaljne specifikacije, upućuje se na tabelu 4;
Kolona 11. (Napomene o provjeri usklađenosti): sadrži broj napomene kojom se upućuje na detaljna pravila koja se primjenjuju za provjeru usklađenosti za tu tvar uključenu u ovom aneksu tabeli 3. koloni 1. Ako je tvar koja se nalazi na Listi kao pojedinačan spoj također obuhvaćena generičkim nazivom, ograničenja koja se primjenjuju na tu tvar su ona koja su naznačena za pojedinačni spoj. Ako se ne može dokazati granica specifične migracije (ND - non-detectable), u koloni 8. primjenjuje se granica detekcije od 0,01 mg tvari na kg hrane ako nije drugačije navedeno za pojedinačnu tvar.

Grupna ograničenja tvari
U tabeli 2. o grupnim ograničenjima tvari sadržani su sljedeći podaci:
Kolona 1. (br. grupnog ograničenja): sadrži identifikacioni broj grupe tvari na koju se primjenjuje grupno ograničenje. To je broj naveden u ovom aneksu u tabeli 1. koloni 9.
Kolona 2. (br. FCM tvari): sadrži jedinstveni identifikacioni broj tvari na koje se primjenjuje grupno ograničenje. To je broj naveden u ovom aneksu u tabeli 1. koloni 1.
Kolona 3. (SML(T) [mg/kg]): sadrži granicu ukupne specifične migracije za zbir tvari koja se primjenjuje na tu grupu. Izražava se u mg tvari na kg hrane. Navod ND ukazuje da tvar ne migrira u količinama koje se mogu dokazati.
Kolona 4. (specifikacija grupnog ograničenja): sadrži naznaku tvari čija molekularna masa čini osnovu za izražavanje rezultata.
Tabela 2

3. Napomene o potvrdi usklađenosti
Tabela 3. o napomenama o potvrdi usklađenosti sadrži sljedeće podatke:
Kolona 1. (br. napomene): sadrži identifikacioni broj napomene. To je broj naveden u ovom aneksu tabeli 1. koloni 11.
Kolona 2. (napomena o potvrdi usklađenosti): sadrži pravila koja treba poštovati kod ispitivanja usklađenosti pojedine tvari sa specifičnim graničnim vrijednostima migracije ili drugim ograničenjima ili sadrži primjedbe o slučajevima kad postoji opasnost od neusklađenosti.
Tabela 3.

1. Detaljne specifikacije o tvarima
Tabela 4. o detaljnim specifikacijama tvari sadrži sljedeće podatke:
Kolona 1. (br FCM. tvari): sadrži jedinstveni identifikacioni broj tvari naveden u Aneksu I. tabeli 1. koloni 1. na koje se odnosi specifikacija.
Kolona 2. (Detaljne specifikacije o pojedinoj tvari): sadrži specifikaciju o pojedinoj tvari.
Tabela

ANEKS II.

Ograničenja za materijale i predmete
1. Plastični materijali i predmeti ne smiju otpuštati sljedeće tvari u količinama koje prelaze dolje navedene specifične granične vrijednosti migracije:
Barij = 1 mg/kg hrane ili model rastvora
Kobalt = 0,05 mg/kg hrane ili model rastvora
Bakar = 5 mg/kg hrane ili model rastvora
Željezo = 48 mg/kg hrane ili model rastvora
Litij = 0,6 mg/kg hrane ili model rastvora
Mangan = 0,6 mg/kg hrane ili model rastvora
Cink = 25 mg/kg hrane ili model rastvora
2. Plastični materijali i predmeti ne smiju otpuštati primarne aromatske amine, osim navedenih u tabeli 1. Aneksa I., u količinama koje se mogu dokazati u hrani ili model rastvoru. Granica detekcije je 0,01 mg tvari po kg hrane ili model rastvora. Granica detekcije odnosi se na zbir otpuštenih primarnih aromatskih amina.

ANEKS III.

Model rastvori
1. Za dokazivanje usklađenosti za plastične materijale i predmete koji još nisu u dodiru s hranom određeni su model rastvori razvrstani u Tabeli 1.
Tabela 1.
Lista model rastvora

(*) To može biti bilo koje biljno ulje s raspodjelom masne kiseline

2. Opće određivanje model rastvora prema hrani
Model rastvori A, B i C određeni su za hranu s hidrofilnim svojstvima i koji mogu ekstrahirati hidrofilne tvari. Model rastvor B koristi se za onu hranu koja ima pH niži od 4,5. Model rastvor C koristi se za alkoholnu hranu sa sadržajem alkohola do 20% i za onu hranu koja sadrži značajnu količinu organskih sastojaka koji čine hranu više lipofilnom.
Model rastvori D1 i D2 određeni su za hranu koja ima lipofilna svojstva i koja može ekstrahirati lipofilne tvari. Model rastvor D1 koristi se za alkoholnu hranu sa sadržajem alkohola iznad 20% i za emulzije ulja u vodi. Model rastvor D2 koristi se za hranu koje na površini sadrže slobodne masti.
Model rastvor E određen je za ispitivanje specifične migracije u suhoj hrani. Posebno određivanje model rastvora prema hrani za ispitivanje migracije iz materijala i predmeta koji još nisu u dodiru s hranom.
Za ispitivanje migracije iz materijala i predmeta koji još nisu u dodiru s hranom, model rastvori koji odgovaraju određenim vrstama hrane odabiru se prema donjoj tabeli 2.
Za ispitivanje globalne migracije iz materijala i predmeta namijenjenih da dođu u dodir s raznim vrstama hrane ili kombinacijom vrsta hrane primjenjuje se model rastvor određen u tački 4.
U tabeli 2. sadržani su sljedeći podaci:
Kolona 1. (Ref. broj): sadrži referentni broj vrste hrane.
Kolona 2. (Opis hrane): sadrži opis hrane obuhvaćene pojedinom vrstom hrane.
Kolona 3. (Model rastvori): sadrži potkolone za svaki od model rastvora.
Model rastvor kraj kojeg se nalazi križić u odgovarajućoj potkoloni kolone 3. koristi se pri ispitivanju migracije iz materijala i predmeta koji još nisu u dodiru s hranom.
Za vrste hrane ako u potkoloni D2 iza križića slijedi kosa crta i broj, rezultat ispitivanja migracije dijeli se tim brojem prije upoređivanja rezultata s granicom migracije. Broj je faktor korekcije iz tačke 4.2. Aneksa V. ovog pravilnika.
Za vrstu hrane 01.04 model rastvor D2 zamjenjuje se 95%-nim etanolom.
Za vrste hrane ako u potkoloni B iza križića slijedi (*), ispitivanje u model rastvoru B može se izostaviti ako hrana ima pH viši od 4,5. Za vrste hrane ako u potkoloni D2 iza križića slijedi (**), ispitivanje u model rastvoru D2 može se izostaviti ako se odgovarajućim ispitivanjem može dokazati da nema dodira između masti i plastičnog materijala koji dolazi u dodir s hranom.
Tabela 2.
Razvrstavanje model rastvora prema kategorijama hrane

2. Određivanje model rastvora za ispitivanje globalne migracije
Za dokazivanje usklađenosti s granicom globalne migracije za sve vrste hrane provodi se ispitivanje u destiliranoj vodi ili vodi istog kvaliteta ili u model rastvoru A i model rastvoru B te model rastvoru D2.
Za dokazivanje usklađenosti s granicom globalne migracije za sve vrste hrane, osim kisele hrane, provodi se ispitivanje u destiliranoj vodi ili vodi istog kvaliteta ili u model rastvoru A i model rastvoru D2.
Za dokazivanje usklađenosti s granicom globalne migracije za sve vodene i alkoholne hrane te mliječne proizvode provodi se ispitivanje u model rastvoru D1.
Za dokazivanje usklađenosti s granicom globalne migracije za sve vodene, kisele i alkoholne hrane te mliječne proizvode provodi se ispitivanje u model rastvoru D1 i model rastvoru B.
Za dokazivanje usklađenosti s granicom globalne migracije za sve vodene hrane i alkoholne hrane sa sadržajem alkohola do 20% provodi se ispitivanje u model rastvoru C.
Za dokazivanje usklađenosti s granicom globalne migracije za sve vodene i kisele hrane te alkoholne hrane sa sadržajem alkohola do 20% provodi se ispitivanje u model rastvoru C i model rastvoru B.

ANEKS IV.

Izjava o usklađenosti
Pisana izjava iz člana 15. ovog pravilnika sadrži sljedeće podatke:
1. identitet i adresu subjekta u poslovanju koji daje izjavu o usklađenosti;
2. identitet i adresu subjekta u poslovanju koji proizvodi ili uvozi plastične materijale ili predmete ili proizvode iz međufaza proizvodnje ili tvari namijenjene za proizvodnju tih materijala i predmeta;
3. identitet materijala, predmeta, proizvoda iz međufaza proizvodnje ili tvari namijenjenih za proizvodnju tih materijala i predmeta;
4. datum izjave;
5. potvrdu da plastični materijali ili predmeti, proizvodi iz međufaze proizvodnje ili tvari ispunjavaju odgovarajuće zahtjeve utvrđene u ovom pravilniku i Pravilniku o materijalima i predmetima namijenjenim za kontakt s hranom;
6. odgovarajuće podatke o upotrijebljenim tvarima ili produktima njihove razgradnje za koje su propisana ograničenja i/ili specifikacije u aneksima I. i II. ovog pravilnika, kako bi se subjektima u poslovanju u daljnjem proizvodnom lancu omogućilo da osiguraju usklađenost s tim ograničenjima;
7. odgovarajuće podatke o tvarima koje podliježu ograničenjima u hrani, koja su dobivena ispitivanjima ili teoretskim izračunavanjima o granicama njihove specifične migracije te, gdje je primjenjivo, zahtjevima za čistoću u skladu s postojećim propisima kako bi se korisniku tih materijala ili predmeta omogućilo poštivanje važećih propisa koji se primjenjuju na hranu;
8. specifikacije o korištenju materijala ili predmeta, kao što su:
i. vrsta ili vrste hrane za koje je predviđeno da s njima dođe u dodir;
ii. vrijeme i temperatura obrade i skladištenja pod kojima dolaze u dodir s hranom;
iii. omjer kontaktne površine hrane i volumena koji se koristi da bi se utvrdila
usklađenost materijala ili predmeta;
9. kad se koristi funkcionalna barijera u višeslojnom materijalu ili predmetu, potvrda da je materijal ili predmet u skladu sa zahtjevima člana 13. st. 2., 3. i 4. ili člana 14. st. 2. i 3. ovog pravilnika.

ANEKS V. ISPITIVANJE USKLAĐENOSTI

Za ispitivanje usklađenosti migracije iz plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom primjenjuju se sljedeća opća pravila.

POGLAVLJE 1.

Ispitivanje specifičnih migracija materijala i predmeta koji su već u dodiru s hranom
1.1. Priprema uzorka
Materijal ili predmet skladišti se kako je naznačeno u obavještenju o proizvodu na pakiranju ili, ako nisu naznačena nikakva uputstva, u uslovima primjerenim za pakiranu hranu. Hrana se stavlja van dodira s materijalom ili predmetom prije datuma isteka roka trajanja ili do bilo kojeg datuma koji je proizvođač naveo kao rok do kojeg hranu treba upotrijebiti zbog očuvanja njenog kvaliteta ili zdravstvene ispravnosti.
1.2. Uslovi ispitivanja
Hrana se obrađuje u skladu s uputstvima za kuhanje na pakiranju ako se hrana kuha u pakovanju. Dijelovi hrane koji nisu predviđeni za konzumaciju odstranjuju se i odbacuju. Ostatak se homogenizira i analizira na migraciju. Analitički rezultati uvijek se navode na osnovu mase hrane koja je namijenjena za konzumaciju, a koja je u dodiru s materijalom koji dolazi u dodir s hranom.
1.3. Analiza tvari koje migriraju
Specifična migracija analizira se u hrani primjenom metode analize u skladu sa zahtjevima koji su definirani Pravilnikom o službenim kontrolama koje se provode radi verifikacije postupanja u skladu s odredbama propisa o hrani i hrani za životinje te propisa o zdravlju i dobrobiti životinja.
1.4. Posebni slučajevi
Ako dolazi do kontaminacije iz drugih izvora, osim materijala koji dolazi u dodir s hranom, to treba uzeti u obzir kod ispitivanja usklađenosti materijala koji dolazi u dodir s hranom, a posebno za ftalate (FCM tvar 157, 159, 283, 728, 729) prema Aneksu I.

POGLAVLJE 2.

Ispitivanje specifičnih migracija materijala i predmeta koji još nisu u dodiru s hranom
2.1. Metoda provjere
Provjera usklađenosti migracije u hranu s granicama migracije provodi se pod najekstremnijim predvidivim uslovima vezanim za trajanje i temperaturu kod stvarne upotrebe uzimajući pritom u obzir stavove 1.4., 2.1.1., 2.1.6. i 2.1.7. Aneksa V. ovog pravilnika.
Provjera usklađenosti migracije u model rastvore s granicama migracije provodi se primjenom standardnih ispitivanja migracije u skladu s pravilima iz stavova 2.1.1. do 2.1.7. Aneksa V. ovog pravilnika.
2.1.1. Priprema uzorka
Materijal ili predmet obrađuje se prema priloženim uputstvima ili odredbama navedenim u izjavi o usklađenosti.
Migracija se određuje na materijalu ili predmetu ili, ako to nije provedivo, na uzorku uzetom od materijala ili predmeta, ili na uzorku koji je reprezentativan za taj materijal ili predmet. Za svaki model rastvor ili vrstu hrane koristi se novi probni uzorak. Samo oni dijelovi uzorka za koje je predviđeno da dođu u dodir s hranom kod stvarne upotrebe stavljaju se u dodir s model rastvorom ili hranom.
2.1.2. Odabir model rastvora
Materijali i predmeti namijenjeni da dolaze u dodir sa svim vrstama hrane ispituju se s model rastvorima A, B i D2. Međutim, ako nisu prisutne tvari koje bi mogle reagirati s kiselim model rastvorima ili kiselom hranom, može se izostaviti ispitivanje u model rastvoru B.
Materijali i predmeti predviđeni samo za određene vrste hrane ispituju se model rastvorima navedenim za te vrste hrane u Aneksu III.
2.1.3. Uslovi dodira kod primjene model rastvora
Uzorak se stavlja u dodir s model rastvorom na način koji predstavlja najgore predvidive uslove upotrebe vezane za trajanje dodira iz tabele 1. i vezane za temperaturu dodira iz tabele 2. Aneksa V. ovog pravilnika.
Ako se ustanovi da eksperimentom s kombiniranim uslovima dodira navedenim u tabelama 1. i 2. Aneksa V. ovog pravilnika dolazi do fizikalnih i drugih promjena u probnom uzorku, do kojih ne dolazi u najgorim predvidivim uslovima upotrebe materijala ili predmeta koji se ispituje, ispitivanje migracije provodi se pod najgorim predvidivim uslovima upotrebe kod kojih ne dolazi do tih fizikalnih i drugih promjena.
Tabela 1.
Trajanje dodira

Tabela 2.
Temperatura dodira

(*) Ta temperatura primjenjuje se samo kod model rastvora D2 i E. Za primjenu zagrijavanja pod pritiskom može se provesti ispitivanje migracije pod pritiskom kod određene temperature. Za model rastvore A, B, C ili D1 eksperiment se može zamijeniti eksperimentom kod 100°C ili kod temperature refluksa u trajanju četiri puta dužem od vremena trajanja odabranog prema uslovima u tabeli 1.
2.1.4. Posebni uslovi za trajanje dodira duže od 30 dana kod sobne ili niže temperature
Za trajanje dodira duže od 30 dana kod sobne ili kod niže temperature uzorak se ispituje ubrzanim ispitivanjem kod povišene temperature najviše 10 dana kod 60°C.
Uslovi trajanja ispitavanja i temperature zasnivaju se na sljedećoj formuli.
t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))
Ea je najgori slučaj energije aktiviranja 80 kJ/mol
R je faktor 8,31 J/Kelvin/mol
Exp - 9627 * (1/T1-1/T2)
t1 je trajanje dodira
t2 je vrijeme trajanja ispitivanja
T1 je temperatura kod dodira u Kelvinima. Za skladištenje kod sobne temperature utvrđeno je 298 K (25°C). Za uslove hlađenja i smrzavanja utvrđeno je 278 K (5°C).
T2 je temperatura ispitivanja u Kelvinima.
Ispitivanje 10 dana kod 20°C pokriva sve rokove skladištenja u uslovima smrzavanja.
Ispitivanje 10 dana kod 40°C pokriva sve rokove skladištenja u uslovima hlađenja i smrzavanja uključujući zagrijavanje do 70°C do 2 sata, ili zagrijavanje do 100°C do 15 minuta.
Ispitivanje 10 dana kod 50°C pokriva sve rokove skladištenja u uslovima hlađenja i smrzavanja uključujući zagrijavanje do 70°C do 2 sata, ili zagrijavanje do 100°C do 15 minuta i trajanje skladištenja do 6 mjeseci na sobnoj temperaturi.
Ispitivanje 10 dana kod 60°C pokriva dugoročno skladištenje više od 6 mjeseci kod sobne i niže temperature, uključujući zagrijavanje do 70°C do 2 sata, ili zagrijavanje do 100°C do 15 minuta.
Maksimalna temperatura ispitivanja zavisi od temperature faznog prijelaza polimera.
Kod temperature ispitivanja na probnom uzorku ne smiju nastati nikave fizikalnepromjene.
Za skladištenje na sobnoj temperaturi trajanje ispitivanja može se smanjiti na 10 dana kod 40°C ako ima naučnih dokaza da migracija pojedine tvari u polimeru poprima stanje ravnoteže pod tim uslovima ispitivanja.
2.1.5. Posebni uslovi za kombinacije trajanja dodira i temperature
Ako je materijal ili predmet predviđen za različite primjene koje obuhvataju različite kombinacije trajanja dodira i temperature, ispitivanje se ograničava na uslove ispitivanja koji su prema naučnim dokazima priznati kao najstrožiji.
Ako je materijal ili predmet namijenjen za primjenu kad se u dodiru s hranom uzastopno izlaže kombinaciji od dva ili više vremena trajanja i temperatura, ispitivanje migracije provodi se uzastopnim podvrgavanjem probnog uzorka svim najgorim predvidivim uslovima primjerenim za taj uzorak, uz korištenje iste količine model rastvora.
2.1.6. Predmeti za višekratnu upotrebu
Ako je namjena materijala ili predmeta da višekratno dolazi u dodir s hranom, ispitivanje migracija, ili više njih, provodi se tri puta na istom uzorku uz korištenje svaki put druge količine model rastvora. Njegova usklađenost provjerava se na osnovu količine migracije utvrđene u trećem ispitivanju.
Međutim, ako se dođe do nepobitnog dokaza da se količina migracije ne povećava u drugom i trećem ispitivanju i ako granice migracije nisu prekoračene u prvom ispitivanju, daljnja ispitivanja nisu potrebna.
Materijal ili predmet mora zadovoljavati granicu specifične migracije već u prvom ispitivanju za tvari za koje je u Aneksu I. tabeli 1. koloni 8. ili Aneksu I. tabeli 2. koloni 3. ovog pravilnika navedena granica specifične migracije kao nedokaziva, kao i za neuvrštene tvari koje se koriste iza plastične funkcionalne barijere prema pravilima iz člana 13. stav 2. tačka (b) ovog pravilnika i koje ne bi smjele migrirati u dokazivim količinama.
2.1.7. Analiza migrirajućih tvari
Na kraju propisanog trajanja dodira, specifična migracija analizira se u hrani ili model rastvoru uz primjenu metode analize u skladu sa zahtjevima člana 11. Pravilnika o službenim kontrolama koje se provode radi verifikacije postupanja u skladu s odredbama propisa o hrani i hrani za životinje te propisa o zdravlju i dobrobiri životinja.
2.1.8. Provjera usklađenosti pomoću preostalog sadržaja na površini koja dolazi u dodir s hranom (QMA)
Za tvari koje su nestabilne u model rastvoru ili hrani ili za koje na raspolaganju nema odgovarajuće metode analize, u Aneksu I. pravilnika naznačeno je da se provjera usklađenosti provodi provjerom preostalog sadržaja na 6 dm² površine koja dolazi u dodir. Za materijale i predmete od 500 ml do 10 l primjenjuje se stvarna površina. Za materijale i predmete ispod 500 ml i iznad 10 l, kao i za predmete za koje je nepraktično izračunavati stvarnu površinu u dodiru, uzima se da je površina u dodiru 6 dm² po kg hrane.
2.2. Metoda provjere
Za provjeru usklađenosti materijala i predmeta s granicama migracije metoda provjere može se primijeniti na bilo koji od sljedećih postupaka koji se smatraju strožijim od metode provjere opisane u odjeljku 2.1. Aneksa V. ovog pravilnika.
2.2.1. Zamjena specifične migracije globalnom migracijom
Za provjeru specifične migracije nehlapivih tvari može se primijeniti određivanje globalne migracije u uslovima ispitivanja strogim bar kao za specifičnu migraciju.
2.2.2. Preostali sadržaj
Za provjeru specifične migracije migracijski potencijal može se izračunati na osnovu preostalog sadržaja tvari u materijalu ili predmetu uz pretpostavku potpune migracije.
2.2.3. Izračunavanje migracije prema modelu
Za provjeru specifične migracije migracijski potencijal može se izračunati na osnovu preostalog sadržaja tvari u materijalu ili predmetu primjenom općenito priznatih difuzionih modela koji se baziraju na naučnim dokazima, a koji su tako podešeni da precjenjuju stvarnu migraciju.
2.2.4. Zamjene za model rastvore
Za provjeru specifične migracije model rastvora mogu se zamijeniti supstitutom model rastvora ako je naučno dokazano da supstituti model rastvora precjenjuju migraciju u poređenju s propisanim model rastvorima.

POGLAVLJE 3.

Ispitivanje globalne migracije
Ispitivanje globalne migracije provodi se pod standardiziranim uslovima ispitivanja navedenim u ovom poglavlju.
1.1. Standardizirani uslovi ispitivanja
Ispitivanje globalne migracije za materijale i predmete namijenjene da dolaze u dodir s hranom pod uslovima opisanim u tabeli 3. koloni 3. ovog aneksa provodi se u navedenom trajanju i pri temperaturi navedenoj u koloni 2. Za ispitivanje OM5 ispitivanje se može provoditi 2 sata kod 100°C (model rastvor D2) ili kod temperature refluksa (model rastvori A, B, C, D1) ili 1 sat kod 121°C. Model rastvor odabire se u skladu s Aneksom III. ovog pravilnika.
Ako se ustanovi da provođenjem ispitivanja prema uslovima dodira navedenim u tabeli 3. ovog aneksa dolazi do fizikalnih ili drugih promjena u probnom uzorku do kojih ne dolazi pod najgorim predvidivim uslovima korištenja materijala ili predmeta koji se ispituju, ispitivanje migracije provest će se pod najgorim predvidivim uslovima upotrebe u kojima ne dolazi do fizikalnih ili drugih promjena.
Tabela 3.
Standardizirani uslovi ispitivanja

Test OM7 obuhvata također uslove dodira s hranom opisane za OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. On predstavlja najgori slučaj uslova za masne model rastvore u dodiru s nepoliolefinima. Ako nije tehnički održivo provesti OM7 s model rastvorom D2, test se može zamijeniti kako je navedeno u stavu 3.2.
Test OM6 također obuhvata uslove dodira s hranom opisane za OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. On predstavlja najgori slučaj uslova za model rastvore A, B i C u dodiru s nepoliolefinima.
Test OM5 također obuhvata uslove dodira s hranom opisane za OM1, OM2, OM3, OM4. On predstavlja najgori slučaj uslova za sve model rastvore u dodiru s poliolefinima.
Test OM2 također obuhvata uslove dodira s hranom opisane za OM1 i OM 3.
1.2. Zamjenski testovi za OM7 s model rastvorom D2
U slučaju da tehnički NIJE izvedivo provesti OM7 s model rastvorom D2, test se može zamijeniti testom OM8 ili OM9. Uslovi za oba testa opisani u okviru odgovarajućeg testa provode se s novim probnim uzorkom

1.3. Predmeti za višekratnu upotrebu
Kad je predviđeno da materijal ili predmet dolazi u eksperimentalni dodir s hranom, ispitivanje migracija provodi se tri puta na jednom uzorku uz korištenje svaki put drugog uzorka model rastvor.
Njegova usklađenost provjerava se na osnovu količine migracije ustanovljene u trećem testu. Međutim, ako postoji nepobitan dokaz da se količina migracije ne povećava u drugom i trećem testu i ako ukupna granica globalne migracije nije prekoračena u prvom testu, daljnje ispitivanje nije potrebno.
1.4. Metoda provjere
Za provjeru usklađenosti materijala ili predmeta s granicama migracije može se primijeniti bilo koji od sljedećih postupaka koji se smatra strožijim od metode provjere opisane u odjeljcima 3.1. i 3.2.
1.4.1. Preostali sadržaj
Za provjeru globalne migracije migracijski potencijal može se izračunati na osnovu preostalog sadržaja tvari koja migrira, utvrđenog u ukupnoj ekstrakciji nekog materijala ili predmeta.
1.4.2. Zamjene za model rastvore
Za provjeru globalne migracije model rastvori mogu se zamijeniti ako je naučno dokazano da zamjene za model rastvore precjenjuju migraciju u poređenju s propisanim model rastvorima.